گینه‌بیسائو کارآزمایی واکسن هپاتیت B روی ۱۴ هزار نوزاد را متوقف کرد؛ چرا طرح جنجالی شد؟

گینه‌بیسائو طرح کارآزمایی واکسن هپاتیت B بر حدود ۱۴ هزار نوزاد را پس از مخالفت نهادهای بهداشتی و پرسش‌های جدی درباره رعایت اصول اخلاق پژوهش متوقف کرده است. پژوهشگران پروژه باندیم در اواخر اکتبر اعلام کردند مجوز لازم از دولت این کشور را دریافت نکرده‌اند و مطالعه اجرا نخواهد شد. گزارش‌های تکمیلی ۵ و ۶ نوامبر جزئیات توقف را روشن‌تر کرده‌اند.

این خبر درباره لغو یک پژوهش پیشنهادی است؛ شواهدی مبنی بر اجرای کارآزمایی بر ۱۴ هزار نوزاد یا آسیب‌دیدن آن‌ها در نتیجه اجرای این طرح ارائه نشده است. موضوع اصلی اختلاف، نحوه طراحی مطالعه و تعویق تزریق واکسن در گروه کنترل بود.

طرح پژوهش چه تفاوتی میان دو گروه ایجاد می‌کرد؟

بر اساس برنامه اعلام‌شده، حدود ۱۴ هزار نوزاد به‌طور تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شدند: گروه نخست واکسن هپاتیت B را بلافاصله پس از تولد دریافت می‌کرد و گروه دوم نوبت واکسن را در شش‌هفتگی می‌گرفت. پژوهشگران می‌خواستند علاوه بر پیشگیری از هپاتیت B، پیامدهای عمومی سلامت و مرگ‌ومیر را طی چند سال مقایسه کنند.

سازمان جهانی بهداشت تزریق دوز بدو تولد را ظرف ۲۴ ساعت پس از زایمان توصیه می‌کند. زیرا ویروس هپاتیت B می‌تواند هنگام تولد از مادر به نوزاد منتقل شود و عفونت در این سن احتمال بالایی برای مزمن‌شدن دارد. به همین دلیل، تأخیر عمدی دریافت واکسنِ مؤثر برای گروهی از نوزادان موجب اعتراض متخصصان اخلاق پژوهش شد.

سازمان جهانی بهداشت چه انتقادی داشت؟

سازمان جهانی بهداشت در بیانیه ۱۳ فوریه ۲۰۲۶ اعلام کرد طراحی ارائه‌شده از نظر مبنای علمی و safeguards اخلاقی مشکلات قابل توجهی دارد. این نهاد هشدار داد کمبود دسترسی عمومی به واکسن در یک کشور نباید مجوز محروم‌کردن داوطلبانه شرکت‌کنندگان پژوهش از مراقبت اثبات‌شده تلقی شود.

همچنین متخصصان WHO درباره خطر سوگیری و ارزش علمی محدود طراحی تحقیق پرسش داشتند. تفاوت مهم این است که یک پژوهش می‌تواند پرسش علمی معتبر داشته باشد، اما روش اجرای آن از نظر خطر و منفعت برای شرکت‌کنندگان پذیرفتنی نباشد.

سرنوشت برنامه در گینه‌بیسائو چه شد؟

دولت این کشور در ژانویه اجرای طرح را معلق کرد و بررسی با مشارکت مراکز کنترل بیماری آفریقا و سازمان جهانی بهداشت را خواستار شد. در اکتبر پلیس قضایی به مراکز مرتبط با پروژه وارد شد و محموله‌هایی از واکسن را توقیف کرد. مقام‌های بهداشتی گینه‌بیسائو گفتند تأیید رسمی لازم برای آغاز کارآزمایی وجود نداشته است.

پس از این اقدام‌ها، یکی از پژوهشگران اعلام کرد طرح در گینه‌بیسائو اجرا نخواهد شد. بنابراین توصیف دقیق وضعیت «متوقف‌شدن مطالعه فاقد مجوز اجرایی» است؛ نه توقف واکسیناسیون معمول هپاتیت B در کشور.

بودجه و نقش نهادهای آمریکایی چه بود؟

پژوهش پیشنهادی با مشارکت گروه‌های دانمارکی و پروژه باندیم تهیه شده بود و حمایت مالی مرکز کنترل و پیشگیری بیماری‌های آمریکا از جمله موضوعات اختلاف شد. رقم ۱٫۶ میلیون دلار به کمک این مرکز اشاره دارد؛ بعضی گزارش‌ها مجموع حمایت‌های دولتی و خصوصی را بیشتر اعلام کرده‌اند، بنابراین نباید این دو تعریف را به‌جای یکدیگر استفاده کرد.

پژوهشگران از ضرورت بررسی اثرهای وسیع‌تر واکسن بر سلامت دفاع کرده‌اند، اما منتقدان می‌گویند برای سنجش چنین فرضیه‌ای نمی‌توان بدون تضمین حداقل مراقبت شناخته‌شده، نوزادان را در معرض خطر قابل پیشگیری قرار داد. نتیجه این اختلاف، مخالفت عملی دولت میزبان با اجرای طرح بوده است.

برنامه اصلی واکسیناسیون چه وضعیتی دارد؟

گینه‌بیسائو تصمیم گرفته دوز بدو تولد هپاتیت B را در برنامه ملی خود وارد کند و بنا بر گزارش WHO اجرای سراسری آن تا ۲۰۲۸ برنامه‌ریزی شده است. سازمان جهانی بهداشت خواستار تسریع دسترسی نوزادان به واکسن، غربالگری مادران باردار و تقویت زنجیره سرد و آموزش کارکنان سلامت شده است.

خبر امروز درباره مسئولیت نهادهای پژوهشی، دولت و حامیان مالی در حفاظت از شرکت‌کنندگان آسیب‌پذیر است. تصمیم نهایی درباره پژوهش به‌خودی‌خود اثربخشی واکسن را زیر سؤال نمی‌برد؛ واکسن هپاتیت B سال‌هاست برای پیشگیری از عفونت خطرناک به کار می‌رود.